Инъекционная форма дигидрокверцетина
Проект №1
Инъекционный препарат дигидрокверцетина в ампулах по 5 мл. Содержание основного действующего вещества (ДГК)– 50 мг в ампуле на 5 мл. Представляет собой прозрачный стерильный раствор желтого цвета в стеклянных ампулах. Препарат предназначен для сокращения сроков купирования острого спазма коронарных артерий и лечения ишемической болезни сердца, профилактики сердечно-сосудистых патологий.
В отличие от инъекционной формы кверцетина (создана в качестве лиофилизатной формы) нами разработана водорастворимая форма дигидрокверцетина в ампулах с содержанием действующего в-ва 50 и 100 мг. В настоящее время разработана технология производства ГЛС, подготовлен проект фармстатьи на дигидрокверцетин. Организовано производство Субстанции дигидрокверцетина.
Технология приготовления инъекционного раствора нерастворимого в воде дигидрокверцетина основана на создании композиции вспомогательных веществ, разрешённых для данных целей, которые переводят дигидрокверцетин в водорастворимую форму. Уникальность технологии заключается в стабилизации дигидрокверцетина по отношению к кислороду. Данная технология может модифицироваться по отношению к другим водо-нерастворим субстанциям за счёт изменения соотношения вспомогательных веществ в композиции.
Конкуренты широко используют близкие решения для аналогичных задач, но для дигидрокверцетина они не смогли найти решение, как и для кверцетина, для которого была разработана лиофилизатная форма.
Для изготовления ГЛС требуется: наличие ампульного пр-ва , лицензированного в стандарте GMP, наличие пр-ва субстанции лицензированного в стандарте GMP, утверждённые отчёты всех этапов исследований : модуль качества, досье на субстанцию, фармстатья на субстанцию и ГЛС, производственный регламент на ГЛС, доклинические и клинические исследования 1 и 2 фазы.
Водорастворимая форма дигидрокверцетина найдет широкое применение в ветеринарии, пищевой промышленности, специализированном питании и производстве, кормовой промышленности и в вегетативных удобрениях.
Технологические риски отсутствуют.
Состояние проекта:
Завершаются доклинические исследования, начаты клинические исследования. Ведется подготовка к строительству производственного корпуса.
ООО «ДИАФАРМ СМ» готово рассматривать различные варианты партнерства с заинтересованными компаниями.